La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado su aprobación para el inicio de la última fase de ensayos. Puede estar a mitad de año.
Lo avanzaba en el último día la Ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, y hoy ha llegado la confirmación: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha dado luz verde para el inicio de la Fase 3, la última de todas, de la vacuna de Hipra (PHH-1V) contra la COVID-19. Esta es la vacuna más avanzada de las que se desarrollan en España.
La farmacéutica, fundada en 1954 y que dio sus primeros pasos en la medicina veterinaria, iniciará esta tercera fase con un total de 3.000 voluntarios, repartidos en 17 hospitales de todo el país, además de otros en países como Italia y Portugal, de acuerdo con los datos de la propia compañía. Una vez que se consiga finalizar con datos positivos, el objetivo es tenerla lista para el segundo trimestre de 2022, con una capacidad de producción de 600 millones de dosis. Para el próximo año se espera doblar dicha cantidad.
La ministra destacó del suero desarrollado por Hipra que tuvo unos "resultados muy satisfactorios" en las fases previas de su investigación. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad ante la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a Ómicron", indicó. A su vez, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, cuenta con la ventaja de poder adaptarse a las diferentes variantes.
Vacuna de refuerzo
De acuerdo con las palabas de Morant, la vacuna serviría como "refuerzo a las que ya tenemos". La ministra lo ha definido como un hito muy importante, en un país donde "antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas".
Para esta última fase, los voluntarios tendrán que estar vacunados con una o dos dosis de las vacunas autorizadas en la Unión Europea (Pfizer, Moderna, Janssen y AstraZeneca), o bien la pauta combinada desde hace, al menos, tres meses. Según informa ABC, aquellos que hayan pasado la COVID hace más de un mes también pueden formar parte de la Fase 3 del ensayo clínico. Otro requisito es tener, al menos, 16 años.
La farmacéutica de Amer (Girona) espera contar con la aprobación final para antes del verano, momento en el que podría empezar su comercialización. Carolina Darias, ministra de Sanidad, aseguró en la 150º reunión delo Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que la vacuna de Hipra contra la COVID "puede suponer un punto de inflexión en la lucha frente al virus".
Hace un mes y medio, el 15 de noviembre, Hipra recibió la aprobación de la AEMPS para comenzar la fase IIb de este ensayo clínico, que se llevó a cabo en 10 hospitales de España. Durante la fase I, la vacuna dentro una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes, además de una buena respuesta inmunitaria.
Características
La última de las variantes surgidas, Ómicron, genera cuadros que en la mayoría de los casos son leves, aunque sigue siendo importante contar con una estrategia definida contra la COVID. Los desarrolladores de la vacuna aseguran que su producto es eficaz frente a ella. Se trata de una recombinación de proteínas, que se puede alterar en caso de nuevas modificaciones en el virus para así adaptarse. "La hemos probado con esta nueva variante y es efectiva, no hace falta mejorarla", aseguran sus responsables a ABC.
Las pruebas realizadas con ratones también confirmaron que produce anticuerpos neutralizantes contra variantes previas como Alfa, Beta, Gamma y Delta, así como confiere también una memoria celular de linfocitos T específicos. Para su conservación se requiere una temperatura asequible, de entre 2°C y 8°C, lo que facilita su distribución.
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