El suero de la compañía Hipra acaba de recibir autorización para pasar a fase IIb del ensayo clínico
Las tres vacunas investigadas por el CSIC siguen en fase de prueba en animales
Es, de momento,la única que se está probando en humanos y sus resultados son tan robustos que se ha autorizado que se administre a más personas. Es lo que se conoce como fase IIb de un ensayo clínico, y consiste en ampliar la muestra de individuos que reciben el fármaco. La vacuna de Hipra, desarrollada en España, es la más avanzada de las que se están investigando en el país. Es la única iniciativa privada, que sin embargo recibe ayudas públicas, y se plantea tanto como refuerzo de los inmunizados como de primer pinchazo de los no vacunados.
Las otras tres dependen de dos proyectos de investigación del CSIC y aún se están testando en animales. La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un químico que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación de compuestos es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español). Ha terminado su prueba en 30 adultos y acaba de recibir el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento para ser testada en 1.000 personas.
En esta fase, se permite la ampliación del grupo de voluntarios, en este caso a 1.000 personas en 10 hospitales, para mejorar la calidad de los datos de eficacia y seguridad. Es el paso anterior a la fase 3, la definitiva para poder solicitar la autorización de la vacuna.
El misterio de la vacuna de Esteban
La vacuna que desarrollan Mariano Esteban y Juan García Arriaza (proyecto CSIC-Biofabri, del CNB-CSIC) es la más avanzada de las tres del CSIC, y de hecho, hace ya varios meses que pidió la autorización de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para iniciar los ensayos en humanos. Lo hicieron después de haber demostrado una eficacia del 100% en ratones y de que Biofabri, la empresa del grupo Zendal que tiene previsto comercializarla, hubiera empezado ya a producir los lotes de vacuna necesarios para los ensayos.
Pero de momento no han recibido el visto bueno de la AEMPS, que ha solicitado al equipo más información antes de autorizar el ensayo en humanos. A día de hoy, siguen sin comunicarse las razones por las que aún no se ha autorizado el ensayo en humanos de este prototipo de vacuna.
La gran promesa: la de Enjuanes y Sola
El suero que desarrollan Luis Enjuanes e Isabel Sola promete ofrecer la protección más potente y duradera. Están ensayando su inoculación en una sola dosis y por vía intranasal, porque su objetivo es inducir inmunidad esterilizante en las mucosas. Es decir, que el virus no pase de los órganos por los que entra al organismo porque éstos se defiendan eficazmente contra él. Pero por eso mismo, esta vacuna es, también, la más compleja y la que llegará más tarde.
De momento, siguen con los ensayos preclínicos en animales. Y el año que viene tienen previsto hacer los ensayos en humanos. Pero tanto esta vacuna como las otras del CSIC se van a encontrar con un problema, de cara a la fase 3, que requiere decenas de miles de voluntarios: un país en el que prácticamente la totalidad de la población estará vacunada.
Finales de 2022, el cálculo de Vicente Larraga
Es lo mismo a lo que se enfrentará la vacuna en la que trabaja el equipo de Vicente Larraga (CIBMS-CSIC), que está también en su fase de ensayo en animales. Ha iniciado los ensayos con hámsters este otoño, y en paralelo, con macacos, éstos fuera de la Unión Europea.
El investigador sigue contando con poder pedir la autorización para los ensayos en humanos a finales de año o comienzos del que viene, de forma que esta vacuna pudiera estar lista también para finales de 2022.
La de Hipra, si los ensayos siguen la rapidez que han demostrado (su prueba en 30 humanos se autorizó en agosto y la compañía ha tardado solamente dos meses y medio en obtener la autorización de la AEMPS para ampliar la muestra), será la primera vacuna española en comercializarse. La AEMPS ha encontrado los resultados de las fases I y II muy robustos, y por eso ha autorizado que siga avanzando. Se va a comparar con la vacuna de Pfizer, ya que se plantea que la de Hipra pueda servir de refuerzo a los ya vacunados. El suero, además, incorpora proteínas de las variantes del coronavirus, no solamente de la cepa original, así que su administración podría, además de reforzar, perfeccionar la respuesta del organismo ante las nuevas versiones del SARS-CoV-2.
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Pirata Oscar
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