La fase IIb, que se inicia ahora, reclutará a más de mil voluntarios y les empezará a inocular la vacuna la semana que viene
Participarán voluntarios vacunados con Pfizer: "Se trata de conseguir un recordatorio que genere la misma inmunidad que la tercera dosis de Pfizer"
Hipra: "Los datos más importantes esperamos tenerlos en unas semanas. La fase III podría empezar en Navidad"
La vacuna contra la covid-19 de la empresa española Hipra ha generado ya datos ilusionantes que avalan el paso que ha dado de iniciar la fase IIb de los ensayos con humanos, autorizado por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
Se llevará a cabo con 1.075 voluntarios en diez centros hospitalarios, y en esta fase se tratará de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad, es decir la capacidad para inducir una buena respuesta inmune. "Los hospitales ya pueden empezar a contactar con los voluntarios para ver si cumplen con los criterios. La idea sería poder empezar a pinchar la semana que viene. Aunque va a depender de de los hospitales, de cómo vaya el reclutamiento en cada uno", explica a NIUS Toni Maneu, director de asuntos públicos de la división de Salud Humana de Hipra.
Como vacuna de refuerzo
Esta vacuna está pensada para utilizarse como vacuna de refuerzo, por lo que se probará en personas que ya tengan la pauta completa de la de Pfizer. "El objetivo es reclutar voluntarios sanos, que no hayan pasado la covid y estén previamente vacunados con Pfizer, hace un mínimo de seis meses", explica Maneu. ¿Por qué seis meses? "Porque era el periodo mínimo que se estableció en el que se podría necesitar una dosis de recordatorio o de refuerzo".
Maneu explica que "716 de los voluntarios recibirán una dosis de la vacuna de Hipra y el resto recibirán una tercera dosis de Pfizer. Para utilizar al grupo Pfizer como comparador". Porque "se trata de conseguir un recordatorio que genere la misma inmunidad que la tercera dosis de Pfizer. En estas fases que quedan, la IIb y la III, estamos buscando la efectividad de nuestra vacuna como recordatorio", asegura Maneu.
La vacuna de Hipra, por tanto, llegará como una nueva opción de refuerzo frente a la covid. Pero ¿cuándo está previsto que pueda estar inoculándose en el mundo real? "Manejamos un escenario temporal optimista: a finales de primer trimestre de 2022", asegura Maneu. Aunque apunta también como posibles otros escenarios menos optimistas: "Durante el segundo trimestre de 2022". Entre marzo y mayo.
Cuando llegue ese momento, y una vez autorizada por la Agencia Europea del Medicamento, la idea es que esta vacuna se pueda empezar a inocular en España y en Europa a la vez. "Pero alguien nos la tiene que comprar", advierte Maneu. "Por eso, estamos hablando ya, también, con la Comisión Europea", explica.
Fase III en Navidad
En los ensayos ya concluidos de fase I/IIa se ha comprobado que la vacuna es segura y no induce más reacciones que las esperables en cualquier vacuna. "Hasta ahora, se ha ensayado en un número limitado de voluntarios, para asegurar la seguridad y la tolerabilidad, y fijar la dosis", explica Maneu. En el ensayo, que se inició en agosto, cada participante recibió dos dosis con 21 días de diferencia.
En esa fase también se evaluó que la vacuna tenía capacidad de inducir una respuesta inmune contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 (alpha, beta, gamma y delta) y en particular de anticuerpos neutralizantes. "Se demostró que tenía efectividad frente a todas las variantes, incluida la delta, y ahora esto también se tiene que comprobar en estas fases" que quedan por delante.
Todos los participantes en esa primera fase van a ser monitorizados durante 48 semanas, pero a pesar de que no ha pasado ni la mitad de ese plazo, se considera que los resultados ya son lo suficientemente claros y positivos como para dar el paso de inocular la vacuna a un número mayor de voluntarios. Y puede ocurrir lo mismo con el paso de la fase IIb a la fase III. No es imprescindible agotar una fase para pasar a la siguiente.
"Los datos más importantes esperamos tenerlos en unas semanas, aunque a todos los participantes en la fase IIb se les hará un seguimiento a largo plazo". Se les seguirá durante un año, pero eso no impide seguir avanzando en los ensayos. "La fase III podría empezar en Navidad", advierte Maneu. "Todo va a depender de la velocidad de reclutamiento de los hospitales".
Su previsión es superar la fase IIb en un mes o mes y medio. En la fase III, además de ampliar el número de voluntarios en España, también se llevarán los ensayos a otros países, como Portugal e Italia.
Vacuna de proteínas
Esta vacuna, que utiliza una tecnología comparable a la de Novavax, está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa del SARS-CoV-2 y otra, a la variante beta. Ambas se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Los centros que participarán en la fase IIb que se abre ahora son el Hospital Clínic y el Vall d"Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol; Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.
También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.
TODA LA INFORMACION LO HE ENCONTRADO EN LA PÁGINA OFICIAL DE Nius
Pirata Oscar
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