Vial de la vacuna de AstraZeneca.
El Ministerio de Sanidad convoca de urgencia al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para valorar la decisión
El PRAC reconoce que la vacuna puede tener relación con casos muy raros de trombos, pero considera que sus beneficios siguen superando a los riesgos
La mayoría de los casos se registraron entre mujeres menores de 55 años
La Agencia Europea del Medicamento, EMA por sus siglas en inglés, no considera que haya evidencias de que los coágulos, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, hayan sido provocados por la vacuna de AstraZeneca, por lo que apuesta por seguir inoculando este medicamento contra el SARS-CoV-2. La vacuna es "segura y fiable", ha dicho su directora, Emer Cooke, quien ha asegurado que no dudaría en vacunarse con ella.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) es el organismo de la Agencia Europea que evalúa y monitorea la seguridad de los medicamentos humanos. Su reunión esta tarde había causado gran expectación. Ayer la ministra de Sanidad, Carolina Darias, volvió a dejar claro que la decisión de España de retomar la vacunación con AstraZeneca de forma inmediata estaba supeditada a lo que dijera el PRAC sobre la evaluación de los episodios trombóticos.
Reunión de urgencia del Consejo Interterritorial
El Ministerio de Sanidad ha convocado una sesión extraordinaria del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para analizar la declaración del PRAC sobre la vacuna de AstraZeneca.
En su revisión preliminar, el comité de seguridad de la EMA confirmó que:
- La vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos relacionados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre, incluidos casos raros de coágulos en las venas del cerebro.
- Los beneficios de la vacuna para combatir la covid-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de sus posibles efectos secundarios.
- La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos).
- No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.
Cerca de 20 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZenaca en el Reino Unido y Europa. Según los datos del PRAC, solo se han registrado siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos y 18 episodios de trombos en el cerebro. De todos ellos, nueve terminaron en muerte.
"Preocupación" con los pacientes más jóvenes
Los expertos del PRAC examinaron con "extremo detalle" todos los casos. La mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Lo esperado era detectar menos de un caso de coágulos entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, pero se registraron cinco casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de trombos en el cerebro, aunque se notificaron 12. Una diferencia que no se detectó en la población de mayor edad que recibió la vacuna. Por ello, asegura la EMA, con los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones relacionadas en particular con estos raros caso.
El Comité mantiene que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por coronavirus supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar cualquier tipo de trombo. Sin embargo, detallan, a raíz de los hallazgos, "los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente".
El lunes 15 de marzo varios países europeos, incluidos España, Alemania, Francia e Italia, decidieron suspender de forma temporal el uso de esta vacuna, a la espera de que la EMA concluyera su investigación científica para determinar si existía o no un vínculo causal de la inyección de AstraZeneca con los casos de trombos detectados. En concreto con la trombosis venosa cerebral, una dolencia muy poco frecuente y que en este caso se acompaña con un descenso importante en el número de plaquetas.
En España se han registrado ya al menos tres casos. Uno de ellos es el de la profesora fallecida en Málaga días después de recibir la primera dosis. Un número de notificaciones "muy bajo" en relación al casi millón de personas que han recibido la vacuna, asegura la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). Aunque este número, en el caso de la trombosis venosa cerebral, sí podría superar la cantidad de casos que se espera en la población general.
Por todo ello, Sanidad indicó que era necesario analizar estos casos para determinar si, además de una relación temporal con la administración de la vacuna, había una posible relación causal.
El martes 16 de marzo, dos días antes de la reunión extraordinaria del PRAC, la Agencia Europea del Medicamento aseguró que de momento no habían encontrado ninguna evidencia que sugiriera que la vacuna de AstraZeneca fuera la causa de la aparición de estos trombos. La EMA "sigue firmemente convencida" de que sus "beneficios" en combatir la covid-19 superaban "los riesgos", subrayó la directora de la EMA, Emer Cooke.
En todo caso Cooke aseguró que no iba a dudar en tomar medidas si los expertos detectaban cualquier problema "que no pueda resolverse". "Tenemos que estudiar primero todos los hechos a fondo científicamente, se lo debemos a los ciudadanos europeos", expresó la presienta quien reconoció cierta "preocupación" en que todo lo acontecido tenga un efecto en la confianza en las vacunas.
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Pirata Oscar
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